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México / Redacción. –
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido una opinión desfavorable respecto a la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, basándose en la falta de datos relacionados con las variantes del virus presentes en México y a nivel global.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Cofepris ha evaluado minuciosamente la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca con respecto a su vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante. Si bien los expertos del comité han confirmado la seguridad del biológico, han determinado que se requiere información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
Una de las preocupaciones fundamentales expresadas por el CMN radica en la falta de datos que respalden el beneficio de la vacuna en poblaciones vulnerables. Los representantes del fabricante no proporcionaron una respuesta convincente sobre este aspecto, lo que ha llevado a la opinión desfavorable emitida por unanimidad por el comité.
Asimismo, se ha destacado la ausencia de la actualización de cepas y datos suficientes de inmunogenicidad por parte del solicitante, lo que ha influido en la decisión del CMN. Además, la vacuna de AstraZeneca no ha demostrado su eficacia en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Es importante señalar que aunque las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas no son públicas, en esta ocasión, se ha tomado la iniciativa de ofrecer a la población una visión en vivo de las deliberaciones sobre la información técnica y científica relacionada con las vacunas contra el SARS-CoV-2, en línea con el compromiso de transparencia.
No obstante, AstraZeneca tendrá la oportunidad de volver a presentar su solicitud para la obtención de registro sanitario ante el Comité de Moléculas Nuevas. Durante la próxima sesión, se llevará a cabo un resumen de las observaciones anteriores y se enfocará en el cumplimiento de los requisitos necesarios.
A pesar de la opinión desfavorable, la vacuna de AstraZeneca conserva su autorización de uso de emergencia, ya que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado su continuo uso debido a que proporciona protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2. En este sentido, se ha sugerido que la vacuna pueda ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.
Agencia / Vox Populi Noticias.
