Ciudad de México / Redacción:
En un decreto presidencial publicado en la edición matutina del Diario Oficial de la Federación (DOF), se derogaron y modificaron lineamientos del Reglamento de Insumos para la Salud, para garantizar la salud de la población mediante la regulación de los medicamentos.
Por ello, a partir del 1 de junio, las etiquetas de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, deberán diferenciarse de los destinados al sector privado.
Así mismo, deberán de incluir la leyenda “prohibida su venta” y contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, de acuerdo a las modificaciones del artículo 26.
Ante el anuncio, la Secretaría de Salud (SSA), cuenta con 180 días a partir de este 31 de mayo, para llevar a cabo dichas modificaciones normativas.
En el caso de los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con dichas modificaciones, contarán con 120 días naturales para agotar su existencia.
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Entre las modificaciones que se establecieron en el reglamento, está que los documentos que se acompañen a las solicitudes para obtener el registro sanitario, deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés.
Los expedidos en otros países deberán estar apostillados o legalizados, y una vez que el biotecnológico o biocomparable haya demostrado su biocompatividad obtendrá el registro, siempre y cuando el medicamento presente el mismo efecto farmacodinámico.
Además, en las modificaciones al artículo 177 del reglamento, los estudios in vitro de estos medicamentos no serán requeridos si la SSA así lo determina, con base del comité de Moléculas Nuevas.
También establece que cuando en la Farmacopea, y en sus suplementos, no se tenga información pertinente, la SSA podrá evaluar las pruebas de biocomparabilidad, haciendo uso de la información de guías internacionales y los estudios clínicos podrán realizarse en México.
“Un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas”, se lee en el documento.
Finalmente, la dependencia de salud resolverá las solicitudes de modificaciones, a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento en un plazo de 45 días hábiles, no obstante, en caso de que no suceda en el plazo antes señalado, se entenderá procedente la solicitud y cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro sanitario, el plazo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables.
Agencia / Vox Populi Noticias
